中华人民(mín)共和國(guó)國(guó)務(wù)院令

第727号

《化妆品监督管理(lǐ)条例》已经2020年1月3日國(guó)務(wù)院第77次常務(wù)会议通过，现予公布，自2021年1月1日起施行。

总　理(lǐ) 李克强

2020年6月16日

化妆品监督管理(lǐ)条例

第一章　总 则

第一条　為(wèi)了规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理(lǐ)，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，促进化妆品产业健康发展，制定本条例。

第二条　在中华人民(mín)共和國(guó)境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理(lǐ)，应当遵守本条例。

第三条　本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他(tā)类似方法，施用(yòng)于皮肤、毛发、指甲、口唇等人體(tǐ)表面，以清洁、保护、美化、修饰為(wèi)目的的日用(yòng)化學(xué)工业产品。

第四条　國(guó)家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分(fēn)类管理(lǐ)。

化妆品分(fēn)為(wèi)特殊化妆品和普通化妆品。國(guó)家对特殊化妆品实行注册管理(lǐ)，对普通化妆品实行备案管理(lǐ)。

化妆品原料分(fēn)為(wèi)新(xīn)原料和已使用(yòng)的原料。國(guó)家对风险程度较高的化妆品新(xīn)原料实行注册管理(lǐ)，对其他(tā)化妆品新(xīn)原料实行备案管理(lǐ)。

第五条　國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门负责全國(guó)化妆品监督管理(lǐ)工作。國(guó)務(wù)院有(yǒu)关部门在各自职责范围内负责与化妆品有(yǒu)关的监督管理(lǐ)工作。

县级以上地方人民(mín)政府负责药品监督管理(lǐ)的部门负责本行政區(qū)域的化妆品监督管理(lǐ)工作。县级以上地方人民(mín)政府有(yǒu)关部门在各自职责范围内负责与化妆品有(yǒu)关的监督管理(lǐ)工作。

第六条　化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。

化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性國(guó)家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理(lǐ)，诚信自律，保证化妆品质量安全。

第七条　化妆品行业协会应当加强行业自律，督促引导化妆品生产经营者依法从事生产经营活动，推动行业诚信建设。

第八条　消费者协会和其他(tā)消费者组织对违反本条例规定损害消费者合法权益的行為(wèi)，依法进行社会监督。

第九条　國(guó)家鼓励和支持开展化妆品研究、创新(xīn)，满足消费者需求，推进化妆品品牌建设，发挥品牌引领作用(yòng)。國(guó)家保护单位和个人开展化妆品研究、创新(xīn)的合法权益。

國(guó)家鼓励和支持化妆品生产经营者采用(yòng)先进技术和先进管理(lǐ)规范，提高化妆品质量安全水平；鼓励和支持运用(yòng)现代科(kē)學(xué)技术，结合我國(guó)传统优势项目和特色植物(wù)资源研究开发化妆品。

第十条　國(guó)家加强化妆品监督管理(lǐ)信息化建设，提高在線(xiàn)政務(wù)服務(wù)水平，為(wèi)办理(lǐ)化妆品行政许可(kě)、备案提供便利，推进监督管理(lǐ)信息共享。

第二章　原料与产品

第十一条　在我國(guó)境内首次使用(yòng)于化妆品的天然或者人工原料為(wèi)化妆品新(xīn)原料。具有(yǒu)防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能(néng)的化妆品新(xīn)原料，经國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门注册后方可(kě)使用(yòng)；其他(tā)化妆品新(xīn)原料应当在使用(yòng)前向國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门备案。國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门可(kě)以根据科(kē)學(xué)研究的发展，调整实行注册管理(lǐ)的化妆品新(xīn)原料的范围，经國(guó)務(wù)院批准后实施。

第十二条　申请化妆品新(xīn)原料注册或者进行化妆品新(xīn)原料备案，应当提交下列资料：

（一）注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式；

（二）新(xīn)原料研制报告；

（三）新(xīn)原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料；

（四）新(xīn)原料安全评估资料。

注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、科(kē)學(xué)性负责。

第十三条　國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门应当自受理(lǐ)化妆品新(xīn)原料注册申请之日起3个工作日内将申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当自收到申请资料之日起90个工作日内完成技术审评，向國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门提交审评意见。國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合要求的，准予注册并发给化妆品新(xīn)原料注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理(lǐ)由。

化妆品新(xīn)原料备案人通过國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门在線(xiàn)政務(wù)服務(wù)平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。

國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门应当自化妆品新(xīn)原料准予注册之日起、备案人提交备案资料之日起5个工作日内向社会公布注册、备案有(yǒu)关信息。

第十四条　经注册、备案的化妆品新(xīn)原料投入使用(yòng)后3年内，新(xīn)原料注册人、备案人应当每年向國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门报告新(xīn)原料的使用(yòng)和安全情况。对存在安全问题的化妆品新(xīn)原料，由國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门撤销注册或者取消备案。3年期满未发生安全问题的化妆品新(xīn)原料，纳入國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门制定的已使用(yòng)的化妆品原料目录。

经注册、备案的化妆品新(xīn)原料纳入已使用(yòng)的化妆品原料目录前，仍然按照化妆品新(xīn)原料进行管理(lǐ)。

第十五条　禁止用(yòng)于化妆品生产的原料目录由國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门制定、公布。

第十六条　用(yòng)于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新(xīn)功效的化妆品為(wèi)特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品為(wèi)普通化妆品。

國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门根据化妆品的功效宣称、作用(yòng)部位、产品剂型、使用(yòng)人群等因素，制定、公布化妆品分(fēn)类规则和分(fēn)类目录。

第十七条　特殊化妆品经國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门注册后方可(kě)生产、进口。國(guó)产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门备案。

第十八条　化妆品注册申请人、备案人应当具备下列条件：

（一）是依法设立的企业或者其他(tā)组织；

（二）有(yǒu)与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理(lǐ)體(tǐ)系；

（三）有(yǒu)化妆品不良反应监测与评价能(néng)力。

第十九条　申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案，应当提交下列资料：

（一）注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式；

（二）生产企业的名称、地址、联系方式；

（三）产品名称；

（四）产品配方或者产品全成分(fēn)；

（五）产品执行的标准；

（六）产品标签样稿；

（七）产品检验报告；

（八）产品安全评估资料。

注册申请人首次申请特殊化妆品注册或者备案人首次进行普通化妆品备案的，应当提交其符合本条例第十八条规定条件的证明资料。申请进口特殊化妆品注册或者进行进口普通化妆品备案的，应当同时提交产品在生产國(guó)（地區(qū)）已经上市销售的证明文(wén)件以及境外生产企业符合化妆品生产质量管理(lǐ)规范的证明资料；专為(wèi)向我國(guó)出口生产、无法提交产品在生产國(guó)（地區(qū)）已经上市销售的证明文(wén)件的，应当提交面向我國(guó)消费者开展的相关研究和试验的资料。

注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、科(kē)學(xué)性负责。

第二十条　國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门依照本条例第十三条第一款规定的化妆品新(xīn)原料注册审查程序对特殊化妆品注册申请进行审查。对符合要求的，准予注册并发给特殊化妆品注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理(lǐ)由。已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生实质性变化的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。

普通化妆品备案人通过國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门在線(xiàn)政務(wù)服務(wù)平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。

省级以上人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门应当自特殊化妆品准予注册之日起、普通化妆品备案人提交备案资料之日起5个工作日内向社会公布注册、备案有(yǒu)关信息。

第二十一条　化妆品新(xīn)原料和化妆品注册、备案前，注册申请人、备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。

从事安全评估的人员应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有(yǒu)5年以上相关专业从业经历。

第二十二条　化妆品的功效宣称应当有(yǒu)充分(fēn)的科(kē)學(xué)依据。化妆品注册人、备案人应当在國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文(wén)献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。

第二十三条　境外化妆品注册人、备案人应当指定我國(guó)境内的企业法人办理(lǐ)化妆品注册、备案，协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回。

第二十四条　特殊化妆品注册证有(yǒu)效期為(wèi)5年。有(yǒu)效期届满需要延续注册的，应当在有(yǒu)效期届满30个工作日前提出延续注册的申请。除有(yǒu)本条第二款规定情形外，國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门应当在特殊化妆品注册证有(yǒu)效期届满前作出准予延续的决定；逾期未作决定的，视為(wèi)准予延续。

有(yǒu)下列情形之一的，不予延续注册：

（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请；

（二）强制性國(guó)家标准、技术规范已经修订，申请延续注册的化妆品不能(néng)达到修订后标准、技术规范的要求。

第二十五条　國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门负责化妆品强制性國(guó)家标准的项目提出、组织起草(cǎo)、征求意见和技术审查。國(guó)務(wù)院标准化行政部门负责化妆品强制性國(guó)家标准的立项、编号和对外通报。

化妆品國(guó)家标准文(wén)本应当免费向社会公开。

化妆品应当符合强制性國(guó)家标准。鼓励企业制定严于强制性國(guó)家标准的企业标准。

第三章　生产经营

第二十六条　从事化妆品生产活动，应当具备下列条件：

（一）是依法设立的企业；

（二）有(yǒu)与生产的化妆品相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；

（三）有(yǒu)与生产的化妆品相适应的技术人员；

（四）有(yǒu)能(néng)对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备；

（五）有(yǒu)保证化妆品质量安全的管理(lǐ)制度。

第二十七条　从事化妆品生产活动，应当向所在地省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门提出申请，提交其符合本条例第二十六条规定条件的证明资料，并对资料的真实性负责。

省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门应当对申请资料进行审核，对申请人的生产场所进行现场核查，并自受理(lǐ)化妆品生产许可(kě)申请之日起30个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可(kě)并发给化妆品生产许可(kě)证；对不符合规定条件的，不予许可(kě)并书面说明理(lǐ)由。

化妆品生产许可(kě)证有(yǒu)效期為(wèi)5年。有(yǒu)效期届满需要延续的，依照《中华人民(mín)共和國(guó)行政许可(kě)法》的规定办理(lǐ)。

第二十八条　化妆品注册人、备案人可(kě)以自行生产化妆品，也可(kě)以委托其他(tā)企业生产化妆品。

委托生产化妆品的，化妆品注册人、备案人应当委托取得相应化妆品生产许可(kě)的企业，并对受委托企业（以下称受托生产企业）的生产活动进行监督，保证其按照法定要求进行生产。受托生产企业应当依照法律、法规、强制性國(guó)家标准、技术规范以及合同约定进行生产，对生产活动负责，并接受化妆品注册人、备案人的监督。

第二十九条　化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门制定的化妆品生产质量管理(lǐ)规范的要求组织生产化妆品，建立化妆品生产质量管理(lǐ)體(tǐ)系，建立并执行供应商(shāng)遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理(lǐ)、产品检验及留样等管理(lǐ)制度。

化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求生产化妆品。

第三十条　化妆品原料、直接接触化妆品的包装材料应当符合强制性國(guó)家标准、技术规范。

不得使用(yòng)超过使用(yòng)期限、废弃、回收的化妆品或者化妆品原料生产化妆品。

第三十一条　化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整，保证可(kě)追溯，保存期限不得少于产品使用(yòng)期限届满后1年；产品使用(yòng)期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。

化妆品经出厂检验合格后方可(kě)上市销售。

第三十二条　化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理(lǐ)和产品放行职责。

质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有(yǒu)5年以上化妆品生产或者质量安全管理(lǐ)经验。

第三十三条　化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行从业人员健康管理(lǐ)制度。患有(yǒu)國(guó)務(wù)院卫生主管部门规定的有(yǒu)碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事化妆品生产活动。

第三十四条　化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当定期对化妆品生产质量管理(lǐ)规范的执行情况进行自查；生产条件发生变化，不再符合化妆品生产质量管理(lǐ)规范要求的，应当立即采取整改措施；可(kě)能(néng)影响化妆品质量安全的，应当立即停止生产并向所在地省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门报告。

第三十五条　化妆品的最小(xiǎo)销售单元应当有(yǒu)标签。标签应当符合相关法律、行政法规、强制性國(guó)家标准，内容真实、完整、准确。

进口化妆品可(kě)以直接使用(yòng)中文(wén)标签，也可(kě)以加贴中文(wén)标签；加贴中文(wén)标签的，中文(wén)标签内容应当与原标签内容一致。

第三十六条　化妆品标签应当标注下列内容：

（一）产品名称、特殊化妆品注册证编号；

（二）注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址；

（三）化妆品生产许可(kě)证编号；

（四）产品执行的标准编号；

（五）全成分(fēn)；

（六）净含量；

（七）使用(yòng)期限、使用(yòng)方法以及必要的安全警示；

（八）法律、行政法规和强制性國(guó)家标准规定应当标注的其他(tā)内容。

第三十七条　化妆品标签禁止标注下列内容：

（一）明示或者暗示具有(yǒu)医疗作用(yòng)的内容；

（二）虚假或者引人误解的内容；

（三）违反社会公序良俗的内容；

（四）法律、行政法规禁止标注的其他(tā)内容。

第三十八条　化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主體(tǐ)登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合本条例第三十一条第一款的规定。

化妆品经营者不得自行配制化妆品。

第三十九条　化妆品生产经营者应当依照有(yǒu)关法律、法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存、运输化妆品，定期检查并及时处理(lǐ)变质或者超过使用(yòng)期限的化妆品。

第四十条　化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当审查入场化妆品经营者的市场主體(tǐ)登记证明，承担入场化妆品经营者管理(lǐ)责任，定期对入场化妆品经营者进行检查；发现入场化妆品经营者有(yǒu)违反本条例规定行為(wèi)的，应当及时制止并报告所在地县级人民(mín)政府负责药品监督管理(lǐ)的部门。

第四十一条　電(diàn)子商(shāng)務(wù)平台经营者应当对平台内化妆品经营者进行实名登记，承担平台内化妆品经营者管理(lǐ)责任，发现平台内化妆品经营者有(yǒu)违反本条例规定行為(wèi)的，应当及时制止并报告電(diàn)子商(shāng)務(wù)平台经营者所在地省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门；发现严重违法行為(wèi)的，应当立即停止向违法的化妆品经营者提供電(diàn)子商(shāng)務(wù)平台服務(wù)。

平台内化妆品经营者应当全面、真实、准确、及时披露所经营化妆品的信息。

第四十二条　美容美发机构、宾馆等在经营中使用(yòng)化妆品或者為(wèi)消费者提供化妆品的，应当履行本条例规定的化妆品经营者义務(wù)。

第四十三条　化妆品广告的内容应当真实、合法。

化妆品广告不得明示或者暗示产品具有(yǒu)医疗作用(yòng)，不得含有(yǒu)虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。

第四十四条　化妆品注册人、备案人发现化妆品存在质量缺陷或者其他(tā)问题，可(kě)能(néng)危害人體(tǐ)健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的化妆品，通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用(yòng)，并记录召回和通知情况。化妆品注册人、备案人应当对召回的化妆品采取补救、无害化处理(lǐ)、销毁等措施，并将化妆品召回和处理(lǐ)情况向所在地省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门报告。

受托生产企业、化妆品经营者发现其生产、经营的化妆品有(yǒu)前款规定情形的，应当立即停止生产、经营，通知相关化妆品注册人、备案人。化妆品注册人、备案人应当立即实施召回。

负责药品监督管理(lǐ)的部门在监督检查中发现化妆品有(yǒu)本条第一款规定情形的，应当通知化妆品注册人、备案人实施召回，通知受托生产企业、化妆品经营者停止生产、经营。

化妆品注册人、备案人实施召回的，受托生产企业、化妆品经营者应当予以配合。

化妆品注册人、备案人、受托生产企业、经营者未依照本条规定实施召回或者停止生产、经营的，负责药品监督管理(lǐ)的部门责令其实施召回或者停止生产、经营。

第四十五条　出入境检验检疫机构依照《中华人民(mín)共和國(guó)进出口商(shāng)品检验法》的规定对进口的化妆品实施检验；检验不合格的，不得进口。

进口商(shāng)应当对拟进口的化妆品是否已经注册或者备案以及是否符合本条例和强制性國(guó)家标准、技术规范进行审核；审核不合格的，不得进口。进口商(shāng)应当如实记录进口化妆品的信息，记录保存期限应当符合本条例第三十一条第一款的规定。

出口的化妆品应当符合进口國(guó)（地區(qū)）的标准或者合同要求。

第四章　监督管理(lǐ)

第四十六条　负责药品监督管理(lǐ)的部门对化妆品生产经营进行监督检查时，有(yǒu)权采取下列措施：

（一）进入生产经营场所实施现场检查；

（二）对生产经营的化妆品进行抽样检验；

（三）查阅、复制有(yǒu)关合同、票据、账簿以及其他(tā)有(yǒu)关资料；

（四）查封、扣押不符合强制性國(guó)家标准、技术规范或者有(yǒu)证据证明可(kě)能(néng)危害人體(tǐ)健康的化妆品及其原料、直接接触化妆品的包装材料，以及有(yǒu)证据证明用(yòng)于违法生产经营的工具、设备；

（五）查封违法从事生产经营活动的场所。

第四十七条　负责药品监督管理(lǐ)的部门对化妆品生产经营进行监督检查时，监督检查人员不得少于2人，并应当出示执法证件。监督检查人员对监督检查中知悉的被检查单位的商(shāng)业秘密，应当依法予以保密。被检查单位对监督检查应当予以配合，不得隐瞒有(yǒu)关情况。

负责药品监督管理(lǐ)的部门应当对监督检查情况和处理(lǐ)结果予以记录，由监督检查人员和被检查单位负责人签字；被检查单位负责人拒绝签字的，应当予以注明。

第四十八条　省级以上人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门应当组织对化妆品进行抽样检验；对举报反映或者日常监督检查中发现问题较多(duō)的化妆品，负责药品监督管理(lǐ)的部门可(kě)以进行专项抽样检验。

进行抽样检验，应当支付抽取样品的费用(yòng)，所需费用(yòng)纳入本级政府预算。

负责药品监督管理(lǐ)的部门应当按照规定及时公布化妆品抽样检验结果。

第四十九条　化妆品检验机构按照國(guó)家有(yǒu)关认证认可(kě)的规定取得资质认定后，方可(kě)从事化妆品检验活动。化妆品检验机构的资质认定条件由國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门、國(guó)務(wù)院市场监督管理(lǐ)部门制定。

化妆品检验规范以及化妆品检验相关标准品管理(lǐ)规定，由國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门制定。

第五十条　对可(kě)能(néng)掺杂掺假或者使用(yòng)禁止用(yòng)于化妆品生产的原料生产的化妆品，按照化妆品國(guó)家标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门可(kě)以制定补充检验项目和检验方法，用(yòng)于对化妆品的抽样检验、化妆品质量安全案件调查处理(lǐ)和不良反应调查处置。

第五十一条　对依照本条例规定实施的检验结论有(yǒu)异议的，化妆品生产经营者可(kě)以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理(lǐ)的部门提出复检申请，由受理(lǐ)复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。复检机构出具的复检结论為(wèi)最终检验结论。复检机构与初检机构不得為(wèi)同一机构。复检机构名录由國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门公布。

第五十二条　國(guó)家建立化妆品不良反应监测制度。化妆品注册人、备案人应当监测其上市销售化妆品的不良反应，及时开展评价，按照國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门的规定向化妆品不良反应监测机构报告。受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构发现可(kě)能(néng)与使用(yòng)化妆品有(yǒu)关的不良反应的，应当报告化妆品不良反应监测机构。鼓励其他(tā)单位和个人向化妆品不良反应监测机构或者负责药品监督管理(lǐ)的部门报告可(kě)能(néng)与使用(yòng)化妆品有(yǒu)关的不良反应。

化妆品不良反应监测机构负责化妆品不良反应信息的收集、分(fēn)析和评价，并向负责药品监督管理(lǐ)的部门提出处理(lǐ)建议。

化妆品生产经营者应当配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理(lǐ)的部门开展化妆品不良反应调查。

化妆品不良反应是指正常使用(yòng)化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人體(tǐ)局部或者全身性的损害。

第五十三条　國(guó)家建立化妆品安全风险监测和评价制度，对影响化妆品质量安全的风险因素进行监测和评价，為(wèi)制定化妆品质量安全风险控制措施和标准、开展化妆品抽样检验提供科(kē)學(xué)依据。

國(guó)家化妆品安全风险监测计划由國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门制定、发布并组织实施。國(guó)家化妆品安全风险监测计划应当明确重点监测的品种、项目和地域等。

國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门建立化妆品质量安全风险信息交流机制，组织化妆品生产经营者、检验机构、行业协会、消费者协会以及新(xīn)闻媒體(tǐ)等就化妆品质量安全风险信息进行交流沟通。

第五十四条　对造成人體(tǐ)伤害或者有(yǒu)证据证明可(kě)能(néng)危害人體(tǐ)健康的化妆品，负责药品监督管理(lǐ)的部门可(kě)以采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施，并发布安全警示信息；属于进口化妆品的，國(guó)家出入境检验检疫部门可(kě)以暂停进口。

第五十五条　根据科(kē)學(xué)研究的发展，对化妆品、化妆品原料的安全性有(yǒu)认识上的改变的，或者有(yǒu)证据表明化妆品、化妆品原料可(kě)能(néng)存在缺陷的，省级以上人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门可(kě)以责令化妆品、化妆品新(xīn)原料的注册人、备案人开展安全再评估或者直接组织开展安全再评估。再评估结果表明化妆品、化妆品原料不能(néng)保证安全的，由原注册部门撤销注册、备案部门取消备案，由國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门将该化妆品原料纳入禁止用(yòng)于化妆品生产的原料目录，并向社会公布。

第五十六条　负责药品监督管理(lǐ)的部门应当依法及时公布化妆品行政许可(kě)、备案、日常监督检查结果、违法行為(wèi)查处等监督管理(lǐ)信息。公布监督管理(lǐ)信息时，应当保守当事人的商(shāng)业秘密。

负责药品监督管理(lǐ)的部门应当建立化妆品生产经营者信用(yòng)档案。对有(yǒu)不良信用(yòng)记录的化妆品生产经营者，增加监督检查频次；对有(yǒu)严重不良信用(yòng)记录的生产经营者，按照规定实施联合惩戒。

第五十七条　化妆品生产经营过程中存在安全隐患，未及时采取措施消除的，负责药品监督管理(lǐ)的部门可(kě)以对化妆品生产经营者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。化妆品生产经营者应当立即采取措施，进行整改，消除隐患。责任约谈情况和整改情况应当纳入化妆品生产经营者信用(yòng)档案。

第五十八条　负责药品监督管理(lǐ)的部门应当公布本部门的网站地址、電(diàn)子邮件地址或者電(diàn)话，接受咨询、投诉、举报，并及时答(dá)复或者处理(lǐ)。对查证属实的举报，按照國(guó)家有(yǒu)关规定给予举报人奖励。

第五章　法律责任

第五十九条　有(yǒu)下列情形之一的，由负责药品监督管理(lǐ)的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用(yòng)于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物(wù)品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可(kě)证件，10年内不予办理(lǐ)其提出的化妆品备案或者受理(lǐ)其提出的化妆品行政许可(kě)申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他(tā)直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）未经许可(kě)从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可(kě)的企业生产化妆品；

（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；

（三）使用(yòng)禁止用(yòng)于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新(xīn)原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可(kě)能(néng)危害人體(tǐ)健康的物(wù)质，或者使用(yòng)超过使用(yòng)期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。

第六十条　有(yǒu)下列情形之一的，由负责药品监督管理(lǐ)的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用(yòng)于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物(wù)品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可(kě)证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他(tā)直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）使用(yòng)不符合强制性國(guó)家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新(xīn)原料生产化妆品，或者不按照强制性國(guó)家标准或者技术规范使用(yòng)原料；

（二）生产经营不符合强制性國(guó)家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；

（三）未按照化妆品生产质量管理(lǐ)规范的要求组织生产；

（四）更改化妆品使用(yòng)期限；

（五）化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用(yòng)期限的化妆品；

（六）在负责药品监督管理(lǐ)的部门责令其实施召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理(lǐ)的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营。

第六十一条　有(yǒu)下列情形之一的，由负责药品监督管理(lǐ)的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可(kě)以没收专门用(yòng)于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物(wù)品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可(kě)证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他(tā)直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：

（一）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；

（二）未依照本条例规定设质量安全负责人；

（三）化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督；

（四）未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理(lǐ)制度；

（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。

生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的，由负责药品监督管理(lǐ)的部门责令改正；拒不改正的，处2000元以下罚款。

第六十二条　有(yǒu)下列情形之一的，由负责药品监督管理(lǐ)的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他(tā)直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：

（一）未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要；

（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；

（三）未依照本条例规定对化妆品生产质量管理(lǐ)规范的执行情况进行自查；

（四）未依照本条例规定贮存、运输化妆品；

（五）未依照本条例规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理(lǐ)的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合。

进口商(shāng)未依照本条例规定记录、保存进口化妆品信息的，由出入境检验检疫机构依照前款规定给予处罚。

第六十三条　化妆品新(xīn)原料注册人、备案人未依照本条例规定报告化妆品新(xīn)原料使用(yòng)和安全情况的，由國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门责令改正，处5万元以上20万元以下罚款；情节严重的，吊销化妆品新(xīn)原料注册证或者取消化妆品新(xīn)原料备案，并处20万元以上50万元以下罚款。

第六十四条　在申请化妆品行政许可(kě)时提供虚假资料或者采取其他(tā)欺骗手段的，不予行政许可(kě)，已经取得行政许可(kě)的，由作出行政许可(kě)决定的部门撤销行政许可(kě)，5年内不受理(lǐ)其提出的化妆品相关许可(kě)申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他(tā)直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。

伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可(kě)证件的，由负责药品监督管理(lǐ)的部门或者原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理(lǐ)行為(wèi)的，由公安机关依法给予治安管理(lǐ)处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六十五条　备案时提供虚假资料的，由备案部门取消备案，3年内不予办理(lǐ)其提出的该项备案，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业直至由原发证部门吊销化妆品生产许可(kě)证，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他(tā)直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。

已经备案的资料不符合要求的，由备案部门责令限期改正，其中，与化妆品、化妆品新(xīn)原料安全性有(yǒu)关的备案资料不符合要求的，备案部门可(kě)以同时责令暂停销售、使用(yòng)；逾期不改正的，由备案部门取消备案。

备案部门取消备案后，仍然使用(yòng)该化妆品新(xīn)原料生产化妆品或者仍然上市销售、进口该普通化妆品的，分(fēn)别依照本条例第六十条、第六十一条的规定给予处罚。

第六十六条　化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者未依照本条例规定履行审查、检查、制止、报告等管理(lǐ)义務(wù)的，由负责药品监督管理(lǐ)的部门处2万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停业，并处10万元以上50万元以下罚款。

第六十七条　電(diàn)子商(shāng)務(wù)平台经营者未依照本条例规定履行实名登记、制止、报告、停止提供電(diàn)子商(shāng)務(wù)平台服務(wù)等管理(lǐ)义務(wù)的，由省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门依照《中华人民(mín)共和國(guó)電(diàn)子商(shāng)務(wù)法》的规定给予处罚。

第六十八条　化妆品经营者履行了本条例规定的进货查验记录等义務(wù)，有(yǒu)证据证明其不知道所采購(gòu)的化妆品是不符合强制性國(guó)家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，收缴其经营的不符合强制性國(guó)家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，可(kě)以免除行政处罚。

第六十九条　化妆品广告违反本条例规定的，依照《中华人民(mín)共和國(guó)广告法》的规定给予处罚；采用(yòng)其他(tā)方式对化妆品作虚假或者引人误解的宣传的，依照有(yǒu)关法律的规定给予处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十条　境外化妆品注册人、备案人指定的在我國(guó)境内的企业法人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回的，由省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门责令改正，给予警告，并处2万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他(tā)直接责任人员从事化妆品生产经营活动。

境外化妆品注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的，10年内禁止其化妆品进口。

第七十一条　化妆品检验机构出具虚假检验报告的，由认证认可(kě)监督管理(lǐ)部门吊销检验机构资质证书，10年内不受理(lǐ)其资质认定申请，没收所收取的检验费用(yòng)，并处5万元以上10万元以下罚款；对其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他(tā)直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，依法给予或者责令给予降低岗位等级、撤职或者开除的处分(fēn)，受到开除处分(fēn)的，10年内禁止其从事化妆品检验工作；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十二条　化妆品技术审评机构、化妆品不良反应监测机构和负责化妆品安全风险监测的机构未依照本条例规定履行职责，致使技术审评、不良反应监测、安全风险监测工作出现重大失误的，由负责药品监督管理(lǐ)的部门责令改正，给予警告，通报批评；造成严重后果的，对其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他(tā)直接责任人员，依法给予或者责令给予降低岗位等级、撤职或者开除的处分(fēn)。

第七十三条　化妆品生产经营者、检验机构招用(yòng)、聘用(yòng)不得从事化妆品生产经营活动的人员或者不得从事化妆品检验工作的人员从事化妆品生产经营或者检验的，由负责药品监督管理(lǐ)的部门或者其他(tā)有(yǒu)关部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销化妆品许可(kě)证件、检验机构资质证书。

第七十四条　有(yǒu)下列情形之一，构成违反治安管理(lǐ)行為(wèi)的，由公安机关依法给予治安管理(lǐ)处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）阻碍负责药品监督管理(lǐ)的部门工作人员依法执行职務(wù)；

（二）伪造、销毁、隐匿证据或者隐藏、转移、变卖、损毁依法查封、扣押的物(wù)品。

第七十五条　负责药品监督管理(lǐ)的部门工作人员违反本条例规定，滥用(yòng)职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予警告、记过或者记大过的处分(fēn)；造成严重后果的，依法给予降级、撤职或者开除的处分(fēn)；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十六条　违反本条例规定，造成人身、财产或者其他(tā)损害的，依法承担赔偿责任。

第六章　附 则

第七十七条　牙膏参照本条例有(yǒu)关普通化妆品的规定进行管理(lǐ)。牙膏备案人按照國(guó)家标准、行业标准进行功效评价后，可(kě)以宣称牙膏具有(yǒu)防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。牙膏的具體(tǐ)管理(lǐ)办法由國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门拟订，报國(guó)務(wù)院市场监督管理(lǐ)部门审核、发布。

香皂不适用(yòng)本条例，但是宣称具有(yǒu)特殊化妆品功效的适用(yòng)本条例。

第七十八条　对本条例施行前已经注册的用(yòng)于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的化妆品自本条例施行之日起设置5年的过渡期，过渡期内可(kě)以继续生产、进口、销售，过渡期满后不得生产、进口、销售该化妆品。

第七十九条　本条例所称技术规范，是指尚未制定强制性國(guó)家标准、國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门结合监督管理(lǐ)工作需要制定的化妆品质量安全补充技术要求。

第八十条　本条例自2021年1月1日起施行。《化妆品卫生监督条例》同时废止。